Sexta, 6 de outubro de 2023
Imagem ilustrativa: Pixabay
Do MPF
Consumidores relataram indícios de falha nos equipamentos para medição da glicose no sangue, que são aprovados pela agência com base em análises apresentadas pelos próprios fabricantes
O Ministério Público Federal (MPF) apresentou recurso ao Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4) contra a decisão da Justiça Federal de Santa Catarina que negou os pedidos para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fosse condenada a realizar a avaliação laboratorial dos aparelhos de medição de glicose no sangue e dos insumos reagentes comercializados no país. Atualmente, os glicosímetros são aprovados pela agência considerando somente as análises apresentadas pelos próprios fabricantes, mas há relatos de consumidores que apontam indícios de falhas nas medições.
Para o MPF, a aferição dos equipamentos por laboratórios credenciados pela Anvisa é fundamental para defesa da saúde de milhões de consumidores com diabetes. O objetivo é que a avaliação dos aparelhos e de seus insumos consumíveis pela agência proporcione aos usuários segurança e precisão quanto aos resultados apresentados, observando-se os critérios mínimos previstos na Norma Técnica ISO 15197:2013.
Na ação civil pública ajuizada em 2021, pelo procurador da República Carlos Augusto de Amorim Dutra, o MPF pediu que a Anvisa apresentasse, em até 60 dias, um cronograma com as etapas preliminares necessárias à realização da avaliação laboratorial dos glicosímetros e seus consumíveis. Isso porque ficou demonstrado, após diversas diligências e oitivas, que os resultados obtidos a partir da medição de glicose no sangue pelos glicosímetros apresentam diferença significativa conforme o equipamento utilizado, trazendo insegurança aos usuários desses aparelhos.
De acordo com a ação, ao contrário de aparelhos de pressão, termômetros e outros equipamentos, os glicosímetros não são devidamente certificados de acordo com a norma técnica específica. Inclusive, os glicosímetros comercializados no país não são submetidos pela Anvisa à avaliação laboratorial quanto ao seu desempenho, mas apenas são analisados documentos apresentados pelas próprias empresas fabricantes. Por isso o MPF requereu à Justiça Federal de Santa Catarina a condenação da Anvisa para adotar as medidas necessárias para garantir segurança desses instrumentos de teste de glicose, já que a precisão dos resultados é fundamental à vida do paciente diabético.
A 3ª Vara Federal de Florianópolis, no entanto, julgou improcedentes os pedidos da ação proposta pelo MPF e considerou que, embora os aparelhos possam apresentar uma ou outra inconsistência, não poderia dizer que a Anvisa tenha deixado de adotar as providências de sua responsabilidade para corrigir e fiscalizar os problemas ou adotar as penalidades cabíveis a eventuais infratores.
Recurso ao TRF4 — Agora, o MPF entrou com um recurso de apelação no TRF4 para tentar garantir que os consumidores com diabetes possam contar com equipamentos certificados, de acordo com os requisitos dispostos na norma técnica. Principalmente, porque depoimentos dos próprios servidores da Anvisa foram unânimes em afirmar que a agência nunca efetua a análise prévia dos equipamentos glicosímetros quando do seu registro e antes de serem disponibilizados aos consumidores, nem sequer por amostragem.
“Cumpre ressaltar, ao contrário do afirmado pelo magistrado federal, que os glicosímetros têm apresentado várias inconsistências. A Anvisa não tem adotado as providências necessárias visando garantir o pleno funcionamento dos equipamentos. A agência reguladora não realiza, de forma antecipada, preventiva, a análise laboratorial dos equipamentos, antes da colocação dos produtos no mercado”, ressalta o procurador da República.
Para o MPF, houve cerceamento de defesa na decisão de primeira instância, que negou o pedido do órgão para a produção de prova pericial em equipamentos glicosímetros disponíveis no mercado e o depoimento pessoal do Diretor-Presidente da Anvisa. Além de justificar a prova requerida, o MPF havia trazido aos autos relação de consumidores diabéticos, usuários dos equipamentos glicosímetros, que poderiam ser voluntários para os testes.
No recurso protocolado no TRF4, o MPF reforça os pedidos da ação civil ajuizada em 2021, para que o tribunal determine que a Anvisa realize, por intermédio dos laboratórios credenciados, a avaliação laboratorial de todos os instrumentos de autoteste glicosímetros e seus consumíveis, atualmente comercializados no país. Também que a avaliação seja incluída como etapa obrigatória à concessão de registro, alteração ou revalidação dos instrumentos junto à agência.
Além disso, foi requerida a anulação da sentença e o retorno dos autos a origem para que seja dado prosseguimento ao julgamento com a realização de todas das provas periciais solicitadas pelo MPF.
Número da Ação Civil Pública na Justiça Federal: 5000624-11.2021.404.7200
