Sábado, 16 de janeiro de 2016
Da Anvisa
15 de janeiro de 2016
O
recolhimento dos medicamentos nimesulida 50mg/mL e estolato de eritromicina
50mg/Ml, forma farmacêutica suspensão, foi uma ação cautelar da Anvisa, em
virtude dos estudos de estabilidade e dissolução fabricadas com o processo
de produção alterado. Os resultados estudos de estabilidade são usados
para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e para recomendar as
condições de armazenamento.
Nesse contexto, não é possível ratificar o prazo de validade e o desempenho desses medicamentos quando comparada com a condição registrada. Para o diclofenaco sódico 50mg, comprimido, a decisão da Anvisa também foi cautelar, baseada na validação do processo produtivo, a qual garante a reprodutibilidade dos lotes dentro dos parâmetros estabelecidos no registro do medicamento. A alteração no processo produtivo pode envolver inclusão ou alteração de equipamento ou com alguma modificação durante a produção do medicamento.
Nesse contexto, não é possível ratificar o prazo de validade e o desempenho desses medicamentos quando comparada com a condição registrada. Para o diclofenaco sódico 50mg, comprimido, a decisão da Anvisa também foi cautelar, baseada na validação do processo produtivo, a qual garante a reprodutibilidade dos lotes dentro dos parâmetros estabelecidos no registro do medicamento. A alteração no processo produtivo pode envolver inclusão ou alteração de equipamento ou com alguma modificação durante a produção do medicamento.
As
mudanças pós-registro são classificadas de acordo com o seu potencial impacto
na qualidade, segurança e eficácia do medicamento, podendo ser de implementação
imediata com ou sem protocolização ou requerer aprovação prévia da Anvisa. A
partir da classificação e do tipo de mudança são estabelecidos os requisitos
regulatórios que a empresa deve seguir. As alterações de processo produtivo e
de equipamento exigem que sejam mantidas as características de
qualidade aprovadas no registro do medicamento.